binx health的现场并能女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

短时间内缺少男性健康探测电子产品的开路先锋之前小企业binx health今天宣告，公司已获得澳大利亚食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可证，可以销售其独有之前首个高阈值的特定分子结构当晚病因探测的平台binx io®。binx io是一款全自动化时的并能定性探测的平台，可轻松用于当晚或临床研究所，并且可在约30分钟内缺少世界各地最常见的性传播感染者传染病 --- 病毒性和子宫颈癌探测的世界各地首个量化-种系统结果。该公司在在完成了一项1,523人参与的多教育之前心临床者，在该研究者之前，96%的患儿检验是由非研究所岗位人员在当晚通过binx io的平台进行探测的。

澳大利亚传染病控制台(CDC)、澳大利亚预防措施服务项目岗位组(USPSTF)和澳大利亚妇产科护士总会(ACOG)都敦促每年对澳大利亚数百万男性进行病毒性和子宫颈癌肾结石。如今，从量化到获取结果，标准的病毒性和子宫颈癌探测一般都能够较长的到时时间（周期经常长达7天），多达40% [1] 的感染性患儿在离开护士档案室后再也没有去找接受治疗。

短时间内缺少男性健康探测电子产品的开路先锋之前小企业binx health今天宣告，公司已获得澳大利亚食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可证，可以销售其独有之前首个高阈值的特定分子结构当晚病因探测的平台binx io。

binx health总裁兼首席执行官Jeff Luber回应：“今天，我们宣告了健康领域的一项重要里程碑，我们能够通过该的平台缺少并能方便使用的性传播传染病探测，这将有可能大幅改善澳大利亚数百万男性的健康结果。随着医疗点日益向患儿不远处的一处转移，今天获得的FDA许可证让患儿与世隔绝、岗位和购物的邻里能够在消费者需求最多的地方并能开展当晚探测。”

性传播感染者人数已大幅减少，该传染病正在发展为日益艰难的世界各地公共健康危机。据世界卫生组织得出结论，每天有100万人患性传播传染病[2]，该组织在在将日益加剧的性传播传染病叫作“像是、无声且危险的流行性感冒，”并回应，不断上升的存活率向有关部门敲响了亦同，他们某种程度“确保每个人都能获得性传播传染病的防治服务项目”。据CDC的报告称，在某种程度每年接受性传播传染病肾结石的15至25岁的澳大利亚人之前，只有12%[3]的人接受了相关肾结石，尽管他们之前有50%的人导致感染者的几率。在男性之前，没有发现的性传播感染者可所致一系列生殖健康难题，最主要不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是患儿通常在不远处一处进行一时期并能探测所能够消除的。

的平台详情

Binx io是一个保持稳定易用的病因的平台，能够多重探测24个目标感染者源，无需校准或维护。该的平台由一个小型台式仪器和一次性统计分析方便使用探测盒组成，该探测盒可在检验去除后处理尚未处理的患儿检验，且无需用户交互。它包含统计分析所需的所有试剂，通过使用PCR扩增和binx的专利电化时学探测核心技术，缺少并能精确的探测结果。经过FDA的许可证，io可在当晚或临床研究所对男性拭子检验的病毒性和子宫颈癌进行探测。这些检验是由临床护士或患儿自费在临床医疗点采集。

公司首席核心技术官Anna Dixon博士回应：“binx io外形设计优雅，具有强悍的探测系统。我们已获得了有关病毒性和子宫颈癌探测的许可证，在这个强悍的为基础之上，我们非常高兴目前为止将我们其他保持稳定的性健康探测电子产品提交监管部门审批。”

临床试验结果

在在开展的一项多教育之前心临床试验已断定，在探测男性最常见的性传播传染病 --- 病毒性传染病和子宫颈癌时，binx io比当前的研究所标准医疗系统更加精确和确实，该试验涉及17个评估教育之前心和1500多名有病症和无病症患儿。临床者结果表明，男性病毒性探测的阈值和酪氨酸都为96.1%和99.1%，子宫颈癌探测的阈值和酪氨酸分别达到100%和99.9%。

澳大利亚性传播传染病协会(American STD Association)副主席、阿拉巴马大学伯明翰理工学院医学院病因研究所主任Barbara Van Der Pol博士称：“我们在在在的一项评估[4]之前发现，如果有可能缺少并能探测结果，大部分患儿都不想到时，这表明我们有可能首次解决问题探测与治疗同步。”

临床指南

CDC、USPSTF和ACOG都敦促活跃的25岁一般而言男性、不到24岁的所有孕妇和年龄相当大且导致相当大感染者几率的男性每年接受病毒性和子宫颈癌肾结石[5][6][7]。CDC还敦促患儿在治疗三个月后再度探测[8]。ACOG和CDC进一步敦促使用遗传物质扩增核心技术(NAAT)对拭子进行病毒性和子宫颈癌探测，这也是binx io经FDA的许可证，可以使用的核心技术方法和检验类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在网络发布新闻。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在网络发布新闻。

5 最终敦促公开信：病毒性和子宫颈癌肾结石。澳大利亚预防措施服务项目岗位组。2019年5月。

6 最终敦促公开信：病毒性和子宫颈癌肾结石。澳大利亚预防措施服务项目岗位组。2019年5月。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 最终敦促公开信：病毒性和子宫颈癌肾结石。澳大利亚预防措施服务项目岗位组。2019年5月。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。