FDA 批准固定血糖复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年末 21 日新闻报道，FDA 批准通常剂使用量复方抗生素 Duzallo 常用治疗痛风极高腹水血症。这是首个服用单一药丸同时解决痛风中都极高腹水血症两个病因的通常剂使用量复方抗生素，该两种病因分作肝脏腹水归因于不必要及十二指肠减少。Ironwood 制药将证券交易所出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抗生素作为一种日服一次的口服治疗抗生素常用与痛风特别的极高腹水血症，适常用仅有采用临床合适日剂使用量别嘌呤醇不必超出前提肝脏腹水（sUA）水平的病变。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶药物（XOI），它的作用不同于；也腹水十二指肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇有助于减少腹水（UA）的归因于，而 lesinurad 有助于通过选择特质抑止 URAT1 的活特质而增加腹水的心脏十二指肠，URAT1 是腹水的谷氨酸，负责大部分腹水的心脏之后吸收。

Duzallo 将以两种尺寸证券交易所，一种尺寸药品中都成份 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种尺寸中都成份 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 证券交易所时十分相似一项黑框警告，提醒该抗生素有急特质肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销极高级副总裁兼首席商务官 McCourt 在一份声明中都称，「与仅有使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不曾受控制的痛风病变实现前提 sUA 水平，这是很重要的，因为在感到恐惧的痛风病变中都，要超出 6 mg/dL 以下的前提有突出没做到的期望。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将沦为其痛风许可经营的「关键与此相反」，其在美国的年出货峰值有望超过 3 亿美元。基于当年上半年的 371 个总处方使用量，Ironwood 报告 Zurampic 当年的清净出货额约为 10 万美元，而明年上半年的清净出货额为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，仅有第一季度就创造了 50 万美元的清净出货额和 1500 个处方使用量。

多达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 当年收购了 Duzallo 在美国的权利，此前该该公司从阿斯利康主导权都执照获得了所有含 lesinurad 的系列产品在美国的独家权利，其中都包括与痛风特别的极高腹水血症抗生素 Zurampic，这款抗生素于 2016 年 10 年末投放市场。作为这些权利的理应，Ironwood 提议向阿斯利康支付 1 亿美元的预预约，及多达 1.65 亿美元与出货和其它特定里程碑及个位数出货预约。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的药厂申请。药厂申请资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的表明了 lesinurad+别嘌呤醇的有效特质和安全特质，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇通常剂使用量复方抗生素同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的生物等效特质。

在仅有使用别嘌呤醇不必超出前提 sUA 水平的临床研究痛风成年曾实验者中都，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病变在 6 个年末内超出

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主笔： 冯志华